Impacto de la protección a los datos de prueba con exclusividad (Decreto 2085 de 2002) 2012 – 2019

​El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y el Sistema de Precios de Medicamentos (Sismed) deben mejorar la calidad, pertinencia, disponibilidad y oportunidad de la información que producen sobre medicamentos.

Esta es una de las recomendaciones que presenta este documento  que publica la Fundación IFARMA el contexto del Acuerdo Marco de Cooperación 1-2020 suscrito con la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (ASINFAR).

La publicación resume los hallazgos del estudio y complementa el trabajo de investigación que IFARMA publicó en 2012 titulado Impacto de 10 años de protección de datos en medicamentos en Colombia.

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El documento facilita un análisis sobre la implementación del Decreto 2085, con énfasis en los requisitos y definiciones requeridos para su aplicación, así como en las solicitudes que la Comisión Revisora del INVIMA negó durante el periodo que cubre el estudio (2012 – 2019).

Otro aspecto que aborda es el análisis del concepto de nueva entidad química, especialmente en la aplicación de la excepción que señala el artículo 4 del Decreto, inciso b, que aborda la no protección de datos de prueba a moléculas similares a otras que tuvieron protección, pero que venció.

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