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Impacto de la protección a los datos de prueba con exclusividad (Decreto 2085 de 2002) 2012 – 2019

3/2/2022

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​El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y el Sistema de Precios de Medicamentos (Sismed) deben mejorar la calidad, pertinencia, disponibilidad y oportunidad de la información que producen sobre medicamentos.

Esta es una de las recomendaciones que presenta este documento  que publica la Fundación IFARMA el contexto del Acuerdo Marco de Cooperación 1-2020 suscrito con la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (ASINFAR).

La publicación resume los hallazgos del estudio y complementa el trabajo de investigación que IFARMA publicó en 2012 titulado Impacto de 10 años de protección de datos en medicamentos en Colombia.

El documento facilita un análisis sobre la implementación del Decreto 2085, con énfasis en los requisitos y definiciones requeridos para su aplicación, así como en las solicitudes que la Comisión Revisora del INVIMA negó durante el periodo que cubre el estudio (2012 – 2019).

Otro aspecto que aborda es el análisis del concepto de nueva entidad química, especialmente en la aplicación de la excepción que señala el artículo 4 del Decreto, inciso b, que aborda la no protección de datos de prueba a moléculas similares a otras que tuvieron protección, pero que venció.
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