A propósito del COVID: ¿Por qué las licencias voluntarias no benefician a todos?

​Antes de relatar el éxito del Medicines Patent Pool en el mundo respecto a la producción de medicamentos genéricos del Dolutegravir (DTG), es necesario saber qué es el Medicines Patent Pool o también conocido por sus siglas MPP.
 
Este es un ente de salud pública respaldado por la Organización de Naciones Unidas (ONU) y financiado por UNITAID, que trabaja con la sociedad civil, la industria, organizaciones internacionales y grupos de pacientes, con el fin de priorizar, pronosticar y licenciar medicamentos que promueven la fabricación de genéricos, facilitando el acceso a medicamentos en países de ingresos medios y bajos.
 
El origen del éxito del MPP en la fabricación de genéricos del DTG, se ubica en abril de 2014, cuando esta organización realizó dos acuerdos de licencia: una respecto de adultos y otra para niños (pediátricos), con el propósito de acelerar la producción y acceso al medicamento en países de ingresos bajos y medios, pues es considerado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de primera y segunda línea para tratar el VIH; incluso recomienda su uso en mujeres gestantes. Estos acuerdos se han extendido dos veces (2016 y 2018) a países adicionales, y a la fecha han permitido la producción de genéricos del DTG de bajo costo, por lo menos en 94 países para los adultos y en 121 países para el medicamento pediátrico.

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Es así como el MPP hizo una relación de los resultados y beneficios de estos acuerdos, donde 10 licenciatarios han producido el DTG genérico en presentación de 50mg, 8 están listas para suministrar el producto, 4 licenciatarios esperan aprobación de precalificación de la OMS y 2 esperan aprobaciones de la Food & Drug Administration (FDA). Además, 2 licenciatarios están en etapa de desarrollo.

Adicionalmente, el DTG 50mg genérico se ha presentado en 59 países de los cuales 40 dieron su aprobación, teniendo una cobertura total de 91.3% de las personas que viven con VIH en países de ingresos medios y bajos.

El MPP publicó resultados también de los acuerdos relacionados con el TLD (Tenofovir Disoproxil, Lamivudina, Dolutegravir). Es importante mencionar que 12 licenciatarios han desarrollado el medicamento genérico, 7 empresas están listas para comercializar el producto, 6 licenciatarios esperan el estudio de precalificación de la OMS, 2 licenciatarios esperan autorización de la FDA y 3 licenciatarios todavía están desarrollando el producto. Además, el TLD genérico se ha presentado en 60 países, de los cuales 39 dieron su aprobación, alcanzando una cobertura del 93% de las personas que viven en con el VIH en países de ingresos medios y bajos.

Hasta la fecha se han vendido 116.15 millones de unidades de TLD y 9.03 millones de DTG 50 mg, y alrededor de 6,90 millones de personas que viven con VIH reciben tratamiento de DTG genérico, es decir, un 31.6% de las personas infectadas de países de ingresos medios y bajos.

Este tipo de acuerdos también ha facilitado el acceso al tratamiento de la hepatitis C (VHC), que según los estudios de KPMG -red global de servicios de auditoria con sede en Ginebra (Suiza) - para diciembre del 2019, 140 países distribuyeron genéricos, permitiendo ahorros de US$1.441 millones, lo que a su vez benefició 31.36 millones de pacientes y facilitó una reducción del 72% en el costo de los medicamentos. Esto evidencia que apostar a la competencia de genéricos, fomentando la comercialización a precios bajos, con una mayor cobertura del tratamiento, es la ruta hacia el éxito del acceso a medicamentos.

Pero la pregunta es: Si estos acuerdos están destinados a los países de ingresos medios y bajos ¿por qué éstos normalmente no benefician a Colombia? La respuesta radica en que la industria farmacéutica no está interesada en aplicar las licencias voluntarias para nuestro país, porque no lo consideran conveniente (es un mercado interesante). En el caso colombiano solamente hasta ahora ha sido considerado en un acuerdo del MPP para un tratamiento de adultos: el medicamento de Daclatasvir para VHC, que cuenta con licencia voluntaria en Colombia debido al desinterés de la empresa farmacéutica titular de la patente en ejercer su privilegio de explotación.

En Colombia, las barreras de acceso a medicamentos, consecuencia de la protección de patente se ven reflejadas con el DTG 10mg, 20 mg y 50mg cuya patente expirará en el año 2026, junto al DTG 50mg en combinación con Lamivudina 300mg, y el DTG 50mg en combinación con Rilpivirina 25mg cuya patente está vigente hasta el 2032.
 
Esto trae graves consecuencias para la prestación del servicio de salud de conformidad con los principios de universalidad, eficiencia y accesibilidad. Sin olvidar la carga económica que genera la compra de estos medicamentos al sistema de salud, atentando contra la sostenibilidad financiera del sistema, puesto que a diferencia de medicamentos como el ABACAVIR 300 mg, el EFAVIRENZ y el conocido KALETRA, entre otros, el DTG 50 mg tiene un valor incluso 7 veces mayor con un precio de $ 810.000 pesos para la caja de 30 tabletas.

¿Cómo es posible que, si se está implementando el uso del Dolutegravir por recomendación de la OMS, no se aplique la licencia voluntaria que acordó el MPP con ViiV Healthcare?
 
En el tratamiento del VIH, el DGT ha mostrado alta efectividad y bajos efectos secundarios, posicionándole como una alternativa prometedora para todos los pacientes, con un menor costo, lo que traería un alivio al sistema de salud. Esta preocupación surge en este momento, cuando se están discutiendo diferentes estrategias para garantizar el acceso a las posibles alternativas de tratamiento y vacunas para el COVID-19, sobre las cuales no es claro cómo se hará el manejo de la protección de propiedad intelectual y, si en realidad, se garantizará el acceso a ellas a quienes las necesiten en todos los países ingresos medios y bajos.

En Colombia, el gobierno mediante el decreto legislativo 476 de 2020, ha declarado todas las tecnologías relacionadas para el tratamiento y prevención del COVID-19 como de interés público. Se entendería, que de acuerdo a la regulación vigente (decreto 670 de 2017) esta medida conduciría necesariamente a licencias obligatorias.
 
Además, enfatizando que así como Colombia obedece a instrumentos internacionales sobre temas de patentes, también debe aplicar los instrumentos sobre Derechos Humanos, tal como el Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales, que establece en su artículo 12 que los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del mas alto nivel posible de salud física y mental.” Y por tal motivo es que los estados deben garantizar la efectividad de tal derecho.
 
En este mismo sentido, el Protocolo de San Salvador, el cual hace parte del Convención Americana Sobre los Derechos Humanos, señala en el artículo 10 que toda persona tiene derecho a la salud y que esta se entiende como el disfrute máximo del más alto nivel de bienestar físico, mental y social, que todos los Estados deben reconocer este derecho como un bien público; por tal motivo le corresponde a los Estados, entre ellos Colombia, adoptar medidas como por ejemplo, garantizar la asistencia sanitaria esencial al alcance de todos los individuos.

Colombia debe tener en cuenta la prevalencia de los Derechos Humanos, como lo es el derecho a la salud, derecho constitucionalmente consagrado y elevado a carácter fundamental por la Ley Estatuaria de Salud; que para prestar el servicio de salud se requiere tener en cuenta principios de universalidad, accesibilidad, pro homine, sostenibilidad, eficiencia e integralidad.
 
Si se hace uso de las licencias voluntarias u obligatorias se garantizaría una mejor prestación del servicio en salud a todas las personas que viven con VIH, garantizando un efectivo tratamiento y siempre mirando la sostenibilidad del sistema, debido a que esta enfermedad es considerada de alto costo, y en el marco de los tratados de derechos humanos firmados por Colombia, se entendería que no se requiere una emergencia global para que este tipo de medidas sean aplicadas, en aras de garantizar el derecho a la salud de los ciudadanos.
 
En conclusión, si bien es cierto que se deben respetar los derechos derivados de la propiedad intelectual, es necesario que prevalezcan los Derechos Humanos y más cuando no se usan mecanismos como las licencias voluntarias o dilatando el proceso de licencias obligatorias, como se evidenció en el caso lopinavir/ritonavir Kaletra® (2008), imatinib (2013) y antivirales de acción directa (2015). Ruta muy similar transita el proceso de declaración de interés público de los antivirales de acción directa para el tratamiento del VHC, que hasta la fecha no tiene respuesta.

Si no se respetan las herramientas dispuestas en el ordenamiento jurídico nacional que a su vez obedecen a normas transnacionales, es mejor que no se otorguen patentes y se busque otro mecanismo para incentivar el desarrollo tecnológico en materia farmacéutica y tal vez esa sería una buena salida para el caso del COVID-19 en Colombia.