 La expedición de la Resolución No. 20049 de 2024, por parte de la Superintendente de Industria y Comercio, por medio de la cual se concede la primera licencia obligatoria por razones de interés público para un medicamento en el país es un hecho histórico, máxime en un contexto actual en el que se incrementa la presión tecnológica en el gasto farmacéutico con un enfoque en enfermedades crónicas y de alto costo; con desafíos socioeconómicos y epidemiológicos importantes fruto del cambio climático, el contexto político regional y global y los procesos migratorios y de refugio; con una agenda 2030 de desarrollo sostenible al frente; y con un aumento progresivo en los casos de VIH en el país y las registradas barreras de acceso a los medicamentos para su tratamiento.
Las licencias obligatorias son una salvaguarda de la salud pública consagrada en la normativa internacional para permitir a los países priorizar el derecho humano fundamental a la salud sobre la propiedad intelectual. En Colombia, la protección de la propiedad intelectual para los medicamentos esenciales ha estado en vigor desde 1994, y es solo hasta el 2024, treinta años después, que el Gobierno ejerce su derecho a utilizar esta salvaguarda para garantizar el acceso de la población colombiana, migrante y refugiada que vive con VIH al tratamiento recomendado como primera línea por la OMS desde 2019, y por la Guía de Práctica Clínica de Colombia para la atención de la infección por VIH/SIDA de 2021. El otorgamiento de la licencia obligatoria al Ministerio de Salud y Protección Social representa un avance significativo en la conciencia jurídica de las herramientas disponibles para que el Estado cumpla con su deber de proteger el derecho a la salud de la población. Además, demuestra coherencia institucional al abordar de manera responsable el mecanismo regulado en el Decreto 1074 de 2014, titulado "Procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de interés público del artículo 65 de la decisión 486 de 2000", convirtiéndolo en una herramienta necesaria y útil para superar los desafíos epidemiológicos revelados por la sindemia actual, planteada por las pandemias de Covid-19, VIH y enfermedades crónicas, así como las endemias regionales de enfermedades como malaria, chagas y dengue, y los riesgos medioambientales. Se espera que la implementación de esta licencia obligatoria amplíe el acceso al dolutegravir para las personas que viven con VIH que lo necesitan. Según el análisis del Comité Técnico Interinstitucional creado para este proceso, "se estima que el tratamiento anual con dolutegravir por paciente, bajo el precio reportado en el SISMED, tendría un costo de COP$4.818.894 frente al ofrecido por la OPS con un costo anual de COP$173.893, lo que implica una diferencia de COP$4.645.001 con lo cual se podría atender a 27 personas más que con la molécula comercial". Este cambio de precio permitirá al país proporcionar el dolutegravir a todas las personas (adultes, adolescentes, niñes, mujeres gestantes) con diagnóstico de infección por VIH sin experiencia previa con antirretrovirales. Los tratamientos antirretrovirales basados en esta molécula tienen mejores resultados y menores efectos adversos para los pacientes. Además, al ser el Ministerio de Salud el encargado de adquirir directamente el medicamento, se podrá reducir significativamente el riesgo de escasez de dolutegravir, aumentando así su frecuencia de uso. El éxito del otorgamiento de esta primera licencia obligatoria en el país dependerá en gran medida de la colaboración de todos los actores, incluidas las farmacéuticas dueñas de la patente (ViiV Healthcare (ViiV), cuyos dueños son Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) y Shionogi; y SHIONOGI & CO., LTD.) así como AFIDRO, para poder seguir adelante sin traumatismos en la implementación de esta licencia obligatoria para uso gubernamental y así lograr llegar a todes les pacientes que lo necesitan, haciendo un uso eficiente de los recursos públicos limitados. Las multinacionales farmacéuticas objetan la decisión del gobierno de Colombia argumentando que perjudica los esfuerzos e inversiones en innovación. La experiencia de los países en desarrollo muestra que las innovaciones protegidas con propiedad intelectual, debido a sus altos precios, no benefician a sus poblaciones y amenazan la sostenibilidad de sus sistemas de salud. La experiencia vivida durante la pandemia de Covid-19 evidenció la inaceptable inequidad en la distribución de vacunas, así como el bloqueo a la transferencia de conocimiento y capacidades para abordar la crisis a nivel mundial. Las Licencias Obligatorias alivian el impacto de este modelo de innovación centrado en enfermedades negocio, pero solo beneficiosas para les más ricos, financiado por todes. Juliana Lopez, Directora de la Fundación IFARMA “Resaltamos el esfuerzo y la persistencia de quienes durante todos estos años han hecho parte de esta lucha. Sin las personas que fueron y son parte del movimiento que incide directa o indirectamente en este favorable hecho no estaríamos celebrando este hito en la historia del país, sin los fracasos anteriores no podríamos estar contando esta historia de éxito. Esta lucha por el acceso nos corresponde a todes, por ende, resaltamos el valor de la empatía como una forma de resistencia a la privatización de la salud y los monopolios farmacéuticos. ¡RESISTIMOS, PERSISTIMOS Y EXISTIMOS!”. Harold Silva, abogado de la Fundación IFARMA “Reconocemos que esta decisión administrativa es un gran avance en temas de acceso al derecho de la salud para las personas y la salud pública en general. Aunque hayan pasado 29 años para obtener la primera licencia obligatoria en Colombia, desde la entrada en vigor de los ADPIC, y 22 años desde la Declaración de la Cuarta Conferencia Ministerial, celebrada en Doha , nunca es tarde por parte de un Estado garantizar los derechos fundamentales a la salud y a la vida. Las actuaciones realizadas por parte del Ministerio de Comercio, el Ministerio de Salud y Protección Social, el Departamento Nacional de planeación, y finalmente la Superintendencia de Industria y Comercio, permiten evidenciar que los Estados Miembros de la OMC, si pueden hacer uso de las herramientas brindadas en normas internacionales y nacionales para garantizar el interés general de la población.” Finalmente, no podemos dejar de mencionar que confiamos en recibir pronto noticias igualmente favorables en términos de licenciamiento para nuestra solicitud de declaratoria de interés público a los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C con fines de licencia obligatoria, que radicamos ante el Ministerio de Salud hace ocho años y siete meses, en octubre del 2015, y que no ha tenido avances significativos desde junio del 2023. ¡Gracias a todes les que han contribuido al logro de este hito en el acceso a medicamentos que salvan vidas! Que honremos felices este momento y ¡seguimos adelante!
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