El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y el Sistema de Precios de Medicamentos (Sismed) deben mejorar la calidad, pertinencia, disponibilidad y oportunidad de la información que producen sobre medicamentos. Esta es una de las recomendaciones que presenta el documento titulado Impacto de la protección a los datos de prueba con exclusividad (Decreto 2085 de 2002) 2012 – 2019, publicado recientemente por la Fundación IFARMA. Este documento (policy brief) se produce en el contexto del Acuerdo Marco de Cooperación 1-2020 que IFARMA suscribió con la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (ASINFAR), que establece la cooperación entre las partes con el propósito de realizar investigación aplicada en el campo de las políticas farmacéuticas. La publicación resume los hallazgos del estudio y complementa el trabajo de investigación que IFARMA publicó en 2012 titulado Impacto de 10 años de protección de datos en medicamentos en Colombia.
El documento facilita un análisis sobre la implementación del Decreto 2085, con énfasis en los requisitos y definiciones requeridos para su aplicación, así como en las solicitudes que la Comisión Revisora del INVIMA negó durante el periodo que cubre el estudio (2012 – 2019). Otro aspecto que aborda es el análisis del concepto de nueva entidad química, especialmente en la aplicación de la excepción que señala el artículo 4 del Decreto, inciso b, que aborda la no protección de datos de prueba a moléculas similares a otras que tuvieron protección, pero que venció. Al cierre, la publicación menciona los efectos e impactos económicos que la aplicación del decreto ha tenido sobre el acceso a medicamentos durante los años 2012 al 2019. Entre otras recomendaciones, el documento precisa:
0 Comentarios
Dejar una respuesta. |
|